31.05.24
- Department: Quality & ESH
- Hours: Full-time
- Location: Saint-Beauzire, France
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Carbogen-amcis, leader dans la fabrication de produits hautement actifs pour les secteurs cliniques et commerciaux, recherche un(e) Directeur(trice) Qualité et Pharmacien(ne) Responsable. Ce poste clé implique la supervision des départements suivants : Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
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Profil recherché :
- Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.
- Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur .
- Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l’annexe 1, ISO, EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA).
- Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination.
- Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).
Responsabilités :
- Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for for industry sterile drug products produced by septic processing).
- Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
- Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées.
- Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM.
- Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment
- Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité.
- Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE ( responsabilité sociale de l'entreprise)
- Garantir le respect des plannings de Qualification/validation /calibration de l’ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d’analyses , chimiques, microbiologiques et biochimiques)
- Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc …)
Avantages :
- Intégrer une entreprise innovante et leader dans son domaine.
- Travailler dans un environnement international avec des clients prestigieux.
- Carte titres restaurants
- Bonus annuel
- CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu’à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Nous disposons de 4 sites en Suisse (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf et Vionnaz) ainsi qu’à St-Beauzire (FR), Manchester (UK), Shanghai (CN) et Veenendaal (NL). Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs. Pour en savoir plus sur les opportunités de carrière chez CARBOGEN AMCIS, consultez le site : www.carbogen-amcis.com/careers
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Chargé(e) de recrutement
Eugénie LEYRAT