Date added

17.09.20

Responsable Affaires Réglementaires Industrielles

  • Department: Regulatory Affairs
  • Hours: Full-time
  • Location: Riom, France
  • Dans le cadre d'un départ en retraite, nous recrutons un Responsable Affaires Réglementaires Industrielles en CDI.

  • Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité (RAQ), vous contribuez à assurer :
    - La conformité de l’établissement pharmaceutique aux exigences réglementaires
    - La surveillance des évolutions réglementaires et de leur impact sur le Système Qualité Pharmaceutique (SQP)
    - Conseil et Assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Projets & Développement, Production, Qualité, …)
    - Un service Affaires Réglementaire à nos donneurs d’ordre


    Responsabilités:
    Conformité Etablissement Pharmaceutique
    - Veiller à l’application des textes réglementaires régissant l’activité de l’entreprise
    - Assurer la communication interne de ces évolutions réglementaires en précisant les éléments importants
    - Réaliser les activités liées aux enregistrements et maintien des autorisations d’ouverture du site, état des lieux annuel (Site Master File), modification de locaux, suivi d’inspection, import-export...
    - Prendre en charge les dossiers relatifs aux MOT, Psychotropes, Stupéfiants et leur mise à jour annuelle
    Suivi des évolutions réglementaires et de leur impact sur le SQP
    - Participer aux audits et inspections
    - Mener les analyses de risque du point de vue réglementaire en cas de changement
    Service Affaires Réglementaires
    - Développer et offrir des services réglementaires à nos clients dans l’élaboration ou le suivi de leurs dossiers réglementaires et de leurs enregistrements de produits
    - Contribuer à la rédaction des Product Specification Files et de la partie qualité des Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)


    Compétences requises :
    - Pharmacien option Industrie avec une expérience en Affaires Réglementaires Industrielles
    - Pharmacien inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens comme Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)
    - Connaissance des réglementations CSP, BPF, CFR, cGMP, ICH, Pharmacopées (Eur & US), ISO; Eudralex
    - Maîtrise des outils informatiques et de gestion électronique documentaire
    - Maîtrise de l’anglais professionnel
    - Rigueur, précision et formalisme
    - Autonome, capable de planifier et organiser ses priorités
    - Anticiper les besoins induits par les nouvelles réglementations pour en analyser les impacts en interne et les transformer en opportunité de fourniture de service à nos clients
    - Capable de travailler en réseau avec les autres entités réglementaires du groupe

     

  • CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu’à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Nous disposons de 4 sites en Suisse (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf et Vionnaz) ainsi qu’à Riom (FR), Manchester (UK), Shanghai (CN) et Veenendaal (NL). Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs. Pour en savoir plus sur les opportunités de carrière chez CARBOGEN AMCIS, consultez le site : www.carbogen-amcis.com/careers

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CARBOGEN AMCIS AG
10 Rue des Boules
63200 Riom
France
Tel. +33 4 73 33 72 40