Chargé(e) Assurance Qualité Opérationnelle

Responsabilités : 

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité et au sein d'une petite équipe, vous prenez en charge des missions diversifiées : 

• Gérer la revue des dossiers de lot : 
  • Vérifier la conformité des "master" de production avec les cahiers des charges des clients et les procédures, instructions internes.
  • Piloter et contribuer à la revue des dossiers de lots
  • Rédiger les rapports d'approbation
• Superviser le traitement des déviations et des non-conformités produits : 
  • Coordonner les investigations, les analyses d'impact et vérifier la mise en place et l'efficacité des plans d'actions générés suite aux déviations
  • Rédiger le bilan annuel des déviations et participer à l'amélioration du plan d'amélioration qualité des procédés
• Piloter la procédure de gestion des changements opérationnels : de l'examen des demandes jusqu'à l'approbation finale de leur mise en oeuvre par le Pharmacien Responsable. 
  • Réalisation des études d'impact et analyses de risque, suivi du plan d'action et vérification de son efficacité
• Superviser et coordonner les activités de validation des procédés de fabrication des lots cliniques
  • Réaliser l'analyse de risque des nouveaux projets et rédiger les rapports d'étude
  • Gérer le plan directeur de validation des procédés aseptiques et coordonner les activités liées aux Media Fill Test
  • Rédiger les rapports, valider les habilitations et gérer toute la documentation afférente aux MFT
• Participer à l'élaboration des plans de qualification des équipements de production, des cahiers des charges utilisateurs, et à la réalisation des analyses de criticité.
• Participer aux inspections et aux audits internes et clients
• Prendre part aux missions HSE

Profil : 

Vous êtes diplômé(e) a minima d'un bac+4 scientifique et/ou qualité. Vous avez une expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique.

Vous maîtrisez les méthodes d'analyse de risque et de résolution de problèmes (type HACCP, AMDEC, 5M).

Vous savez définir/adapter et utiliser un plan de classement et d'archivage, un système documentaire.

Vous parlez anglais couramment.

Vous avez une bonne expression écrite et orale et savez être synthétique.