Date added

27.10.20

Chargé(e) Assurance Qualité Opérationnelle

  • Reference: AQOPS20
  • Department: Quality & ESH
  • Hours: Full-time
  • Location: Riom, France
  • Dans le cadre d'un surcroît d'activité, nous recrutons notre futur(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité Opérationnelle.

  • Responsabilités : 

    Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité et au sein d'une petite équipe, vous prenez en charge des missions diversifiées : 

    • Gérer la revue des dossiers de lot : 
      • Vérifier la conformité des "master" de production avec les cahiers des charges des clients et les procédures, instructions internes.
      • Piloter et contribuer à la revue des dossiers de lots
      • Rédiger les rapports d'approbation
    • Superviser le traitement des déviations et des non-conformités produits : 
      • Coordonner les investigations, les analyses d'impact et vérifier la mise en place et l'efficacité des plans d'actions générés suite aux déviations
      • Rédiger le bilan annuel des déviations et participer à l'amélioration du plan d'amélioration qualité des procédés
    • Piloter la procédure de gestion des changements opérationnels : de l'examen des demandes jusqu'à l'approbation finale de leur mise en oeuvre par le Pharmacien Responsable. 
      • Réalisation des études d'impact et analyses de risque, suivi du plan d'action et vérification de son efficacité
    • Superviser et coordonner les activités de validation des procédés de fabrication des lots cliniques
      • Réaliser l'analyse de risque des nouveaux projets et rédiger les rapports d'étude
      • Gérer le plan directeur de validation des procédés aseptiques et coordonner les activités liées aux Media Fill Test
      • Rédiger les rapports, valider les habilitations et gérer toute la documentation afférente aux MFT
    • Participer à l'élaboration des plans de qualification des équipements de production, des cahiers des charges utilisateurs, et à la réalisation des analyses de criticité.
    • Participer aux inspections et aux audits internes et clients
    • Prendre part aux missions HSE

     

    Profil : 

    Vous êtes diplômé(e) a minima d'un bac+4 scientifique et/ou qualité. Vous avez une expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique.

    Vous maîtrisez les méthodes d'analyse de risque et de résolution de problèmes (type HACCP, AMDEC, 5M).

    Vous savez définir/adapter et utiliser un plan de classement et d'archivage, un système documentaire.

    Vous parlez anglais couramment.

    Vous avez une bonne expression écrite et orale et savez être synthétique.

  • CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu’à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Nous disposons de 4 sites en Suisse (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf et Vionnaz) ainsi qu’à Riom (FR), Manchester (UK), Shanghai (CN) et Veenendaal (NL). Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs. Pour en savoir plus sur les opportunités de carrière chez CARBOGEN AMCIS, consultez le site : www.carbogen-amcis.com/careers

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CARBOGEN AMCIS AG
10 Rue des Boules
63200 Riom
France
Tel. +33 4 73 33 72 40